11月15日，《“4+7”城市藥品集中采購(gòu)文件》全文公布。經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)同意，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶，以及沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安等11個(gè)城市（簡(jiǎn)稱(chēng) “4+7城市”）。據(jù)采購(gòu)文件，第一批帶量采購(gòu)目錄共31個(gè)品種，包括已滿3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片等。

與此前部分省份的省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)不同，國(guó)家醫(yī)保局此次并未自行進(jìn)場(chǎng)采購(gòu)，而是充當(dāng)規(guī)則制定者和監(jiān)督者的角色。此次帶量采購(gòu)的采購(gòu)方是“4+7城市”組成的采購(gòu)聯(lián)盟，即試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購(gòu)，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)。

姍姍來(lái)遲的“國(guó)家第一標(biāo)”

根據(jù)采購(gòu)文件，申報(bào)企業(yè)是指提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)，并承諾申報(bào)品種的全年產(chǎn)銷(xiāo)能力達(dá)到本次采購(gòu)數(shù)量要求。

申報(bào)品種是指采購(gòu)品種目錄范圍內(nèi)獲得國(guó)內(nèi)注冊(cè)有效批件的上市藥品，具體包括原研藥及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑、通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥品。

同時(shí)采購(gòu)文件要求，企業(yè)擁有本次采購(gòu)品種指定規(guī)格的有效注冊(cè)批件，在申報(bào)品種時(shí)，每個(gè)品種必須包含本企業(yè)生產(chǎn)的所有主品規(guī)。

此次的采購(gòu)方案，被業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)為“國(guó)家第一標(biāo)”。這是國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)首個(gè)在中央深改委層面通過(guò)的文件，但其可謂“姍姍來(lái)遲”。早在8月初，國(guó)家醫(yī)保局剛成立不到兩個(gè)月，就開(kāi)始圍繞國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，向4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級(jí)城市和計(jì)劃單列市征求意見(jiàn)。9月11日，國(guó)家醫(yī)保局在上海召開(kāi)關(guān)于國(guó)家試點(diǎn)藥品集采工作的座談會(huì)。上證報(bào)此前報(bào)道，這份文件將組織4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級(jí)或計(jì)劃單列城市在中秋后國(guó)慶前組織“帶量采購(gòu)”試點(diǎn)，目標(biāo)直指通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種通用名下的33個(gè)品種，包括過(guò)專(zhuān)利期的原研藥、參比制劑及通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥。

據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)，這11個(gè)城市的醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約占2017年全國(guó)的29%，2018年上半年城市公立醫(yī)院用藥規(guī)模占比為67.7%。中國(guó)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，本次試點(diǎn)采購(gòu)清單入選的品種在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額近800億元，加上中國(guó)城市零售藥店終端的銷(xiāo)售額，合計(jì)近千億元。從各個(gè)品種銷(xiāo)售額看，超過(guò)50億元的有5個(gè)，其中原研廠家為賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片以114.79億元的銷(xiāo)售額領(lǐng)跑。

原料藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提高

從正式文件來(lái)看，第一批帶量采購(gòu)目錄包括31個(gè)品種。與此前網(wǎng)傳33個(gè)品種對(duì)比發(fā)現(xiàn)，頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑、紫杉醇注射劑被剔除，且相關(guān)品種采購(gòu)量均呈現(xiàn)了不同程度的減少。

其中，氯吡格雷口服常釋劑型采購(gòu)量最大2.938億片、阿托伐他汀口服常釋劑型20mg采購(gòu)量1.567億片、氯吡格雷口服常釋劑型25mg采購(gòu)量達(dá)1.832億片，三個(gè)品種均超過(guò)億片規(guī)模；以及氨氯地平口服常釋劑型、阿莫西林口服常釋劑型等品種均明確了采購(gòu)量。

從通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)的情況看，浙江華海藥業(yè)以7個(gè)品種領(lǐng)銜，中國(guó)生物制藥、揚(yáng)子江均有4個(gè)品種，石藥集團(tuán)入圍3個(gè)品種。這些企業(yè)因所涉及品種銷(xiāo)售額大，有望成為本輪采購(gòu)的大贏家。

有行業(yè)分析人士表示，整體來(lái)看，在新一輪醫(yī)藥變革中，原料藥企業(yè)的重要性和競(jìng)爭(zhēng)力逐步提高，通過(guò)進(jìn)入制劑領(lǐng)域或者和制劑企業(yè)聯(lián)合等模式提高價(jià)值鏈話語(yǔ)權(quán)。原料藥產(chǎn)業(yè)將由以前的價(jià)格驅(qū)動(dòng)的“類(lèi)周期”行業(yè)，變?yōu)橐孕庐a(chǎn)品、新技術(shù)和新訂單獲取的成長(zhǎng)性行業(yè)。

此次帶量采購(gòu)的31個(gè)藥品品種中，截至目前，已有5個(gè)品種的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家達(dá)到3家，分別為瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、頭孢呋辛酯片（250mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）、蒙托石散（3g）。分析人士稱(chēng)，這5個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，將采取競(jìng)價(jià)采購(gòu)，價(jià)低者得，中標(biāo)企業(yè)面臨的降價(jià)壓力較大，預(yù)估降價(jià)幅度40%。甚至有相關(guān)上市公司工作人員直接向記者表示，會(huì)“先觀望，再行動(dòng)”。

就市場(chǎng)上有關(guān)“一旦‘唯低價(jià)是取’，廠商可能偷工減料、控制成本，影響療效”的疑慮，有專(zhuān)家表示，本輪帶量采購(gòu)試點(diǎn)藥品排除了沒(méi)有通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，致力于確保藥品安全性和有效性，讓患者使用的仿制藥在質(zhì)量和療效上有了更好的保障。同時(shí)，還可以通過(guò)仿制藥與原研藥之間的替代降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。

原研藥企該何去何從？

此次國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)試點(diǎn)方案雖然仍允許在滿足中標(biāo)品種數(shù)量的情況下在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)銷(xiāo)售非中標(biāo)品種，并給予了原研藥企2到3年的過(guò)渡期，但有原研藥企的工作人員向記者表示，方案承諾給中標(biāo)品種進(jìn)一步擴(kuò)大為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量的60%到70%，所以損失利益是原研藥品種終將不得不面對(duì)的問(wèn)題。

從各品種的原研廠家看，輝瑞涉及的品種有4個(gè)，所受沖擊較大，阿斯利康、賽諾菲、施貴寶各有3個(gè)品種，禮來(lái)、葛蘭素史克、默沙東各有2個(gè)品種。

據(jù)中國(guó)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次試點(diǎn)采購(gòu)清單入選的品種在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售份額中，原研藥市場(chǎng)占比超50%的品種數(shù)量有11個(gè)。一旦原研藥品種未能夠成功中標(biāo)，則意味著其相應(yīng)市場(chǎng)份額會(huì)迅速縮減為30%到40%，而此前在試點(diǎn)地區(qū)為擴(kuò)量所投入的財(cái)力物力也有可能前功盡棄。

即便原研藥品種成功中標(biāo)，也意味著預(yù)計(jì)最高50%的降價(jià)幅度，其單品利潤(rùn)勢(shì)必大幅度下降，“動(dòng)量還是動(dòng)價(jià)”將成為帶量采購(gòu)下外資藥企面臨的兩難選擇。而就在日前上海市第三批帶量采購(gòu)中，中標(biāo)品種進(jìn)口原研藥悉數(shù)缺席的主因，正是藥企不愿因一個(gè)市場(chǎng)而導(dǎo)致全國(guó)范圍內(nèi)連鎖降價(jià)。

由此可見(jiàn)，藥品銷(xiāo)售范圍大小，在此次試點(diǎn)方案的帶量采購(gòu)中，或?qū)⒅苯記Q定藥企受影響程度的大小。